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公開求人数:155件 /  総求人数:530件(非公開求人を含む) /  急募求人:60

承認申請業務 に該当する転職・求人一覧

臨床開発職

社名非公開 急募求人
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勤務地 大阪府
業務内容 以下のような臨床開発に係る業務全般を担当いただきます。 ・臨床開発計画および臨床試験実施計画の立案への参画 ・試験のマネジメント業務 ・外部ベンダーのマネジメント業務 ・承認申請に係る業務および当局の調査対応業務  ・モニタリング業務...

CRC/SMO 
(550万円~)

医師・モニターと協力して臨床試験がスムーズに行われるよう医療機関での各種調整をご担当いただきます。 具体的には、被験者への治験内容の説明・来院調整・ヒアリング、医師のサポートおよび院内スタッフとの調整、治験ドキュメントの保管などを行っていただきます。 担当エリアの広さにも異なりますが、平均して3-5施設をご…

品質保証業務担当者

社名非公開 急募求人
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勤務地 兵庫県 大阪府
業務内容 グローバルな規制に対応した医薬品、治験薬の品質保証業務 ①グローバルにおけるグループ会社の品質保証業務 ②GQP関連業務(国内外の製造所の管理) ③外国製造所の認定およびGMP適合性調査 ④国内外向けの医薬品開発、治験薬、承認申請にかか...
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勤務地 東京都
業務内容 がん・血液・自己免疫疾患の3分野に特化した、臨床開発業務です。 【臨床開発の企画立案、実施に関わるマネージメント業務】 ①臨床開発計画書の策定 ②モニタリング計画書に従ったモニタリングの実行 ③症例エントリーの進捗確認 ④必須文書の確...

薬事マネージャー

外資製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 新医薬品の開発・申請・承認等に係る以下の業務及び領域品目のライフサイクルマネージメント ・新薬開発、治験相談、承認申請等における薬事戦略の構築 ・CTD(申請資料)作成、レビュー ・申請準備、照会事項回答作成における社内コーディネーシ...
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勤務地 福岡県 大阪府 東京都
業務内容 ◆新薬の開発に携わる仕事です。臨床試験(治験)が法に則って適切に実施されているかを確認しながら、承認申請データを収集します。医療機関を訪問し、医師や治験コーディネーター(CRC)に情報提供、情報交換をします。 【具体的には】 医療機関、...
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勤務地 東京都
業務内容 ワクチンプロジェクトにおける臨床試験および承認申請資料作成のための解析プログラミング業務を行います。 ワクチンプロジェクトに特化し,臨床試験の試験総括報告書を含む承認申請資料全般に関わる解析結果(表、リスト、図)を提供するため、仕様書の...
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勤務地 東京都
業務内容 【業務概要】 オンコロジー領域における新薬開発プロジェクト担当。 臨床開発の企画の段階から携わって頂くポジションです。 ・開発計画の作成、開発予算の作成 ・海外/国内の臨床試験の推進 ・CROのマネジメント ・開発パートナー企業との関...
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勤務地 兵庫県
業務内容 ■バイオ医薬品(成長ホルモン製剤、組み換えたんぱく医薬品、細胞医薬品など)の主にCPC(セルプロセッシングセンター)や治験薬における品質保証業務にご従事いただきます。 ・GMP製造の観点での治験薬の出荷管理、変更管理 ・製造・試験施設...

メディカルライター

シミック株式会社
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業務内容 臨床試験の承認申請資料の作成(総括報告書、CTD等) 臨床試験に関するドキュメントの作成(治験実施計画書、同意説明文書、治験薬概要書等) ※ CTD:Common Technical Document *メディカルライティングの実務...

日本・アジア臨床開発業務

アステラス製薬株式会社
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業務内容 日本・アジア臨床開発業務 1.クリニカルプログラムマネージャー;若干名 臨床試験(治験)の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グロ...

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職務概要 医師・モニターと協力して臨床試験がスムーズに行われるよう医療機関での各種調整をご担当いただきます。 具体的には、被験者への治験内容の説明・来院調整・ヒアリング、医師のサポートおよび院内スタッフとの調整、治験ドキュメントの保管などを行っていただきます。 担当エリアの広さにも異なりますが、平均して3-5施設をご…
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