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承認申請業務 に該当する転職・求人一覧

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勤務地 兵庫県
業務内容 ■薬事戦略構築業務 ・開発部門、医療従事者と協業し、臨床開発の実施 (安全性・有効性評価試験の計画立案 等) ・効果的な薬事戦略の構築 ・PMDA相談を含む、関係機関との折衝 ■薬機法に基づく製造販売承認申請業務 ・薬事申請資料の作成 ...

【希少案件】CRC/SMO 
(750万円~)

治験コーディネーターとして医療機関や、大学、研究所での治験、投薬スケジュール管理、治験の組入れ業務などをご担当いただきます。 被験者への説明、治験実施医療機関の支援、治験依頼者(製薬メーカー、CRO)への対応をバランスよく取り、コミュニケーションが円滑に進み、安心・納得の治験が行えるように最大限の力を発揮してください。 チームワ…

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勤務地 東京都
業務内容 海外からも注目の高いRemuscularization(移植した心筋細胞が長期間生着して直接収縮作用を生み出す)という作用機序でFirst in Classとなる心筋再生医療の臨床開発リーダーポジション(部長相当)で、4名の部下をマネジ...
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勤務地 大阪府
業務内容 ●日本における臨床試験に関する業務 臨床試験における安全対策立案と関連文書の作成・レビュー グローバル開発チームのPV担当との折衝・情報共有 治験薬に関する安全性評価 治験薬の安全性に関わる文書の作成(治験定期報告書等) 承認申請におけ...

開発薬事

外資系製薬メーカー
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勤務地 愛知県
業務内容 【与えられるミッション】 既にグローバルで上市されている先発医薬品の日本国内における承認取得。 【業務内容】 ■医薬品開発に係る開発薬事戦略の策定 ■国内新薬申請業務、審査対応業務及び治験相談対応業務等 ■医薬品開発に係るPMDA/M...

臨床開発モニター

株式会社メディサイエンスプラニング
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勤務地 東京都 大阪府 福岡県
業務内容 ◆医薬品の臨床試験におけるモニタリング業務 各医療機関で行われている臨床試験(治験)が、法規や治験計画に則って正しく行われているかどうかをチェックし、その症例データをドクターより回収するお仕事です。 回収したデータは新薬の開発・承認申請...

医療用医薬品の臨床開発

国内製薬メーカー
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勤務地 東京都
業務内容 ■臨床開発モニター(オペレーションリーダー) ■臨床試験の企画・立案 ■治験関連業務(メディカルライティング、臨床QC、教育研修など) ※ご経験に基づき、最適なポジションを面接を通じて決定します。

日本・アジア臨床開発業務

アステラス製薬株式会社
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勤務地 東京都
業務内容 日本・アジア臨床開発業務 1.クリニカルプログラムマネージャー;若干名 臨床試験(治験)の実施と日本・アジアでの承認申請を行う実務責任者。海外チームと連携してグローバル開発戦略を作成し、社外オピニオンリーダー、研究部門、技術部門、グロ...
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勤務地 東京都
業務内容 アンメットメディカルニーズの高いがん領域において、これまでのがん治療を変えうるPembrolizmab(抗PD 1抗体)の世界同時開発を進めています。MSDの最重点戦略品目であるPembrolizmabプロジェクトに対する貢献を通して成...

安全性研究

非公開 人気求人
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勤務地 大阪府
業務内容 前臨床研究所での研究者として、高度な知識を活用した安全性研究をご担当いただきます。 ご経験に応じて、管理職としてグループマネジメントにも携わっていただける機会もございます。
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勤務地 大阪府
業務内容 【 医療機器の薬事承認申請に関わる業務全般 】 ■医療機器の輸入・販売承認申請業務(海外製造元との折衝・申請資料の作成など) ■PMDAや関係当局との交渉 ■申請に必要な情報の収集、関係部署との協力調整 ■治験実施の為の資料準備

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