メディカルライティングリーダー / ACメディカル株式会社
ジョブNo.NJB1032184
| 職種 | メディカルライティングリーダー |
|---|---|
| 社名 | ACメディカル株式会社 |
| 業務内容 |
■業務概要： 医薬品メーカーに対し、医薬品開発における臨床試験、承認申請、並びに再審査制度におけるメディカルライティングを通じて、開発計画段階から製造販売承認取得、上市後の報告書、論文執筆まで、総合的に支援して頂きます。 様々なクライアントニーズに対し、豊富な経験と実績、ノウハウに基づき、各種規制要件、並びに薬事戦略において柔軟に対応しながら、ご提案頂きます。 上記メディカルライティング業務においてリーダーを担って頂きます。 ■SOP（Standard Operating Procedures：標準業務手順書）をはじめ薬品の承認申請までに 必要な統括報告書、治験実施計画書、論文の作成をサポートします。 【具体的には】 ■標準業務手順書（SOP）の作成 ■治験総括報告書の作成 ■再審査報告書作成 ■安全性定期報告書の作成 ■クライアント対応（営業同行、打ち合わせ） など ※月に数回は外勤が発生いたします。 ■業務内容： ・ドキュメント（治験薬概要書・治験実施計画書・治験総括報告書・申請資料（CTD）・安全性定期報告書・論文等）の作成 ・ドキュメントの作成/QC業務のクライアントとの窓口担当 ・ドキュメントの作成/QC業務の外部ライター（または協力会社）との窓口担当 ・可能であれば、申請関連資料（pCTD及びeCTD）の取りまとめ業務 ・医療機器における、上述と同様の各業務 |
| 求める経験 | 【必須要件】 ■メディカルライティング業務経験のある方 ■製薬メーカーまたは、医療機器メーカーとの対外折衝が可能な方 【歓迎要件】 ▼治験総括報告書の作成経験をお持ちの方 ▼英語力を有する方 |
| 語学力 | 英語力：不問 |
| 勤務地 |
東京都
|
| 年収 | 500万円 - 800万円 |
| 雇用形態 | 無期雇用 |
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