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レギュラトリー・ストラテジー・リード  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1001597
職種 レギュラトリー・ストラテジー・リード
社名 外資製薬メーカー
業務内容 概要
- BMKKのビジネスターゲットを達成するために最適な薬事戦略を立案・実行することにより、価値の高い新薬開発に貢献し、最適な承認取得を提案・リードする。そのために、最新の薬事規制に精通し、規制当局(医薬品医療機器総合機構/厚生労働省)との最適なコミュニケーションを提案・リードする。また、新薬開発における不測の事態を常に想定し、薬事的なリスク回避策を提案する。
- 新薬開発の成否時のビジネスインパクトはBMKK全社的およびBMKK内組織横断的かつGlobalに及ぶ。
- JEDT/JFDTもしくはJNDA teamに参画する。

役割
開発計画段階:
- 製品の競争力を最大化すべく薬事的な観点から貢献する。
- 新薬の開発計画に対して薬事的な観点より適切なインプットを行い、適切な開発計画策定に貢献する。
- 治験計画届が問題無く規制当局に受理されるよう助言する。
- 治験実施計画に対して承認審査を念頭においた薬事的なインプットを行う。
- 治験実施計画の内容により、治験相談の必要性を判断する。
- 治験相談が必要と判断された場合は、提案する計画が受け入れられるような相談戦略を作成する。
- 薬事的なリスクを特定し関係者に共有する。
- 治験届や治験相談時の照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないような質の高い回答になっているか確認する。
- 治験上で何らかの当局報告事項が発生した場合は、問題解決策をチームに提案し、合意された解決策に基づき規制当局の対応を行う。
- 薬事戦略に際しては、常にGlobal関係部署との適切な連携を図る。

承認審査段階:
- 合意されたタイムラインに従い、計画通り承認申請を行う。
- 申請前相談の必要性を判断し、相談をリードする。
- 競争力のある効能・効果、用法・用量を提案する。
- 初回面談の重要項目を特定し、議論をリードする。
- 照会事項回答が期限内に提出でき、かつ追加照会を受けないような質の高い回答になっているかを確認する。
- 審査で発生するリスクは早期に特定して解決策あるいは代替案の準備をリードする。
- 関係部署(BMKK・Global team)とのコミュニケーションを密に取り、漏れが無くタイムリーな情報共有する。
- 確度の高い承認時期を特定する。最新情報に基づき情報の更新を行う。
- 当局とのコミュニケーションを密に取りことで、当局の考え方を探り、価値ある情報を入手する。
- 予定通りの時期に承認を取得する。
- 承認取得に際しては、常にGlobal関係部署との適切な連携を図る。
- Cross functional teamにおいて薬事的な検討をリードしチームをサポートする。
求める経験 - 科学的専門知識と研究開発プロセスに関する知識がある。
- 最新の薬事関連知識(薬事法、省令、ガイドライン等)があり、薬事関連業務に係わったことがある。
- 研究開発部門及びグローバル開発部門の組織とその役割に関する知識がある。
- JEDT/JFDT内において、開発薬事担当者としてのリーダーシップスキルがある。
- コミュニケーション能力とチームワークを発揮できる。
- 結果思考である。
- 交渉能力がある。
- 問題解決能力がある。
- 分析思考である。
- 外部環境・内部環境の変化への適応がある。
- 1つの重要なプロジェクトを担当できる。
- グローバルとのコミュニケーションが可能な英語力がある。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 800万円 - 1100万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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