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新薬開発Consultant (Associate~Senior)【関西窓口】  /  パレクセル・インターナショナル株式会社

ジョブNo.NJB981054
職種 新薬開発Consultant (Associate~Senior)【関西窓口】
社名 パレクセル・インターナショナル株式会社
業務内容 ■Parexel Consulting部の主な業務は以下のとおりになります。
>薬剤開発における既存成績並びに情報の分析並びに評価
>日本での臨床開発計画をクライントと協議をして、策定
>クライントと協同して、申請資料を作成して申請を行う
>クライントと協同して、PMDA相談申請、規制当局との照会事項対応、合意を取得する
>クライントと協同して、申請後の照会事項対応、PMDAとの対応支援、製造承認を取得する
>Drug master File(DMF)及び外国製造業者認定(FMA)手続きの支援
>様々な薬事コンサルティング

上記業務内容を、経験・スキルにより定められたグレードごとに担当頂きます。
特に、Associate~Consultantについては、下記業務からの経験を積んでいただきます
>プロジェクトリーダーの指示のもと、開発戦略策定、PMDA相談資料作成、申請資料の作成を行う。必要に応じて、クライントと検討、交渉を行う
>日本国内における医薬品開発ならびに薬事申請を、以下を重視しながら推進する(コンサルタント業務)
>パレクセルの業務遂行手順を順守する
>クライアントに提出する成果物に、新たに習得した知識を効果的に反映させる

■IPD部署は、IPDは、開発計画などのコンサルティング(PMDA相談のサポート、KOLの意見聴取)、申請・登録(CTD作成のサポート、申請後の当局対応のサポート、外国製造業者登録認定のサポート、DMFの登録などのサポート)のコンサルティングを担当します。
求める経験 【必須】
・製薬会社における医薬品開発(もしくはCROでの勤務)経験5年以上(PMDAとの交渉経験があれば尚可)
・英語力(ビジネス)
【歓迎】
・CTD(臨床パート)作成経験あれば、尚可。
語学力 英語力:上級
勤務地
東京都
年収 500万円 - 1300万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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