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薬事部長  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB971074
職種 薬事部長
社名 外資製薬メーカー
業務内容 ■開発薬事■
・新薬開発計画策定時における国内法令・通知等を踏まえた薬事的サポート、および開発進行中における薬事的サポート
・機構への治験相談時の資料取り纏めサポート(日本セルヴィエ内及び本社)・提出および機構との折衝業務
・治験届提出時の資料取り纏めサポート(日本セルヴィエ内及び本社)・提出及び機構との折衝
・治験薬の安全性当局報告に関するICTRとの共同業務
・製造承認申請時の薬事的業務(CTDModule1の日本関連部分の作成、資料取り纏めサポート、提出、当局対応等)
・Local SOP/OPM作成のサポート(必要に応じて)
・本社への日本における最新薬事情報の提供、日本での届出等に関連する本社における変更事項発生時の当局報告等の対応義務
・本社で開催されるRegulatory Affairs Manager Meetingへの出席
■薬務薬事(薬制業務)■
・日本セルヴィエの持つ製造業・販売業の維持管理に係る業務(東京都への更新手続き等)
・外国製造業者であるフランス本社、並びにOril Industrieの認定に係る国内代行業務(5年ごとの更新(機構対応)、本社からの必要資料入手、国内提携先への情報提供等)
・Drug Master Fileの国内管理人業務(新規登録・変更登録・軽微変更等に関する本社との協議・連絡、機構対応、国内提携先への情報提供)
・国内提携先との薬事的連絡業務(本社と提携先との各種Agreement締結サポート、国内提携先によるセルヴィエ製品添付文書改定時における本社との連絡等)
・国内提携先とのGMP関連業務(定期適合性調査スケジュールのサポート等)
・その他社員による薬事関連相談への対応
■その他■
・薬事関連文書の適切な保管
・EFPIA-J、東薬工、DIA、薬価・医療保険制度検討会、レギュラトリーサイエンス財団等への参加
・日本セルヴィエ株式会社社員に対する薬事教育、相談対応
求める経験 ■外資系製薬会社の薬事部門において、新薬開発担当としての経験を5年程度有し、対面助言、治験届、承認申請の経験。

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 1000万円 - 1600万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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