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[安全性部門]シニアMGRまたはMGR  /  社名非公開

ジョブNo.NJB905019
職種 [安全性部門]シニアMGRまたはMGR
社名 社名非公開
業務内容 【ファーマコビジランス部における シニアマネジャー 或いはマネジャー】

がん・血液・自己免疫疾患の3分野に特化した、安全性評価、製造販売後調査部門におけるマネジメント業務

以下の業務のうち、複数の業務
①GVP実務:有害事象の評価・検討及び措置の立案・実施
②GPSP実務:製造販売後調査の企画・立案、安全性定期報告・再審査申請資料に係る一連の業務、CROとの調整
③GVP/GPSP管理業務:教育、自己点検、SOP管理、委受託(契約書作成、相手会社との交渉)
④その他:治験の有害事象評価関連業務
求める経験 ①経験:GVP/ GPSP(いずれか)の管理部門に所属し、3年以上の実務経験がある者
・GVP:Perceiveの使用経験が2年以上ある。
・GPSP:調査の企画・立案・データマネジメント・安全性定期報告書の作成のいずれかの業務をしたことがある。
・GVP/ GPSP管理業務(教育、自己点検、SOP管理、委受託)の経験が1年以上ある。
・添付文書の管理業務を独力で出来る。

②知識:GVP/GPSP関連法規を理解している。薬学・自然科学の知識を有する。

※薬剤師又は獣医師であることが好ましい(必須ではない)

※GVP/GPSP両方の業務経験があることが望ましいが、安全性又は製造販売後調査いずれかの業務経験しかない場合には、もう一方の業務にチャレンジする意欲があること。
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 1000万円 - 1400万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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